Victoza-Klinische Studie u. eigene Erfahrung
Victoza-Klinische Studie u. eigene Erfahrung
Hallo Sabine
Hier ein paar sehr umfangreiche Infos zu Victoza Anwendung, Handhabung u. NW ! !
1. eigene Erfahrung
2.Auszüge aus einer Dokumentation zu einer Patientenstudie vor Einführung von Viczoza
Meine Erfahrungen mit Victoza bestätigen nachstehende klinische Studien
Sie bestätigen die Studienergebnisse bezüglich der Enwicklung des BZW, Blutdruck, Gewicht – alles jetzt wieder in normalen Bahnen – vorher weit überhöht. Diese positiven Ergebnisse führten auch zu einer wesentlichen seelischen Stabilisierung.
Die Einstellung auf Victoza durch meinen Arzt erfolgte wie nachstehend beschrieben:
Sie ging bei mir auch davon aus, das die BZW erst einmal ansteigen werden, was mich nicht unruhig machen sollte.
Deshalb verschrieb sie mir NovoNorm 2mg ,die ich je nach Bedarf zum Essen 1- 1/2 Tbl. je nach Höhe des BZ dann dazu nehmen sollte. Das sollte die anfänglich evtl. auftretenden BZ-Spitzen abfangen. Ich brauchte das jedoch nicht und konnte sofort diese Zusatz Tbl weglassen. Ferner bekomme ich für die Nacht noch Metformin 1000mg 1Tbl.-habe auch schon von höheren Dosierungen bzw mehrmals am Tag diese Tbl gehört. Mein BZW sind stabil bei 6,5 und darunter, vorher mit Insulin viel höher. Eine wichtige Vorraussetzung das Victoza funktioniert - ist das die Bauchspeicheldrüse noch genügend arbeitet.
Ich hatte in dieser Beziehung sehr großes Glück Ein sehr gutes Medikament. Hat bei mir auch den Blutdruck in normale Bahnen gesenkt und ich habe seit dem keine UZ mehr. Abgenommen habe ich in 14 Tagen 6 Kg von 132Kg. Aktuell nach 3 Wochen Victoza bin ich jetzt bei 124,5 Kg angelangt und die Gewichtsreduzierung geht weiter, jedoch nicht mehr ganz so schnell wie am Anfang! ! Nebenwirkungen waren gering 3 mal Magenprobleme, Durchfall, Brechen, Magen-Schmerzen, weil zu viel gegessen.
Ich esse jetzt ca. 2/3 weniger als vorhe, ohne das ich dabei Hungergefühle hätte bzw. ich mich dazu zwingen müsste.
Hier der Link zu dieser Studie:
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/victoza/H-1026-PI-de.pdf
Teilweise sind dort sehr komplizierte Fachausdrücke drin – habe deshalb das Wichtigste hier rausgezogen.
Auszüge aus der Dokumentation zur klinischen Studie zur Anwendung von Victoza Injektionslösung in einem Fertigpen
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung). Klare, farblose, isotonische Lösung; pH = 8,15.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Victoza wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen:
In Kombination mit:– Metformin oder einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal verträglicher Dosis bei Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoff In Kombination mit: – Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Therapie mit 2 oralen Antidiabetika
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit beträgt die tägliche Anfangsdosis 0,6 mg Liraglutid. Nach mindestens einer Woche ist die Dosis auf 1,2 mg zu erhöhen. Einige Patienten können von einer Erhöhung der Dosis von 1,2 mg auf 1,8 mg profitieren. Um die Einstellung des Blutzuckerspiegels zu verbessern, kann basierend auf dem Behandlungserfolg nach mindestens einer weiteren Woche die Dosis auf 1,8 mg erhöht werden. Höhere Tagesdosen als 1,8 mg werden nicht empfohlen.
Victoza kann zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin oder einer Kombination aus Metformin und Thiazolidindion gegeben werden. Die bestehende Dosis von Metformin und Thiazolidindion kann unverändert beibehalten werden.
Victoza kann zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff gegeben werden. Wird Victoza zusätzlich zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie gegeben, sollte eine Dosisreduktion von Sulfonylharnstoff erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken Eine Blutzuckerselbstkontrolle durch den Patienten ist zur Anpassung der Dosis von Victoza nicht erforderlich. Allerdings kann eine Blutzuckerselbstkontrolle zu Beginn einer Behandlung mit Victoza in Kombination mit Sulfonylharnstoff notwendig werden, um die Sulfonylharnstoff-Dosis anzupassen.
Besondere Populationen
Ältere Menschen (> 65 Jahre): Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich. Bei Patienten ≥ 75 Jahre sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 60-90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30-59 ml/min) liegen
therapeutische Erfahrungen nur in sehr begrenztem Umfang vor. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor. Derzeit kann Victoza nicht empfohlen werden bei
Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz
Eingeschränkte Leberfunktion: Die therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung aller Schweregrade sind zum jetzigen Zeitpunkt zu begrenzt, um die Anwendung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion
zu empfehlen
Pädiatrische Population: Die Anwendung von Victoza bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Hinweise zur Anwendung
Victoza nicht intravenös oder intramuskulär anwenden.
Victoza wird einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten gegeben. Die subkutane Injektion kann in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen. Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Gabe können ohne Dosisanpassung geändert werden. Nachdem der passendste Tageszeitpunkt gewählt wurde, sollte Victoza vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injiziert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Victoza sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien I-II liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien III-IV.
Bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese liegen nur begrenzte Erfahrungen vor; folglich wird Victoza bei diesen Patienten nicht empfohlen. Die Anwendung von Victoza ist mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden.
Die Anwendung anderer GLP-1-Analoga ist mit einem Pankreatitis-Risiko assoziiert. In einigen Fällen wurde über akute Pankreatitis berichtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, schwere abdominale Schmerzen. Wird eine Pankreatitis vermutet, sind Victoza und andere potenziell in Verdacht stehende Arzneimittel abzusetzen.
Über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse einschließlich erhöhter Calcitonin-Konzentrationen im Blut, Struma und Schilddrüsen-Neoplasien wurde, insbesondere Patienten, die Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, können ein erhöhtes
Risiko für eine Hypoglykämie haben (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis gesenkt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In vitro zeigte Liraglutid ein sehr geringes Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen in Bezug auf Cytochrom P450 und die Plasmaproteinbindung.
Die durch Liraglutid leicht verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel beeinflussen. Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption. Einige mit Liraglutid behandelte Patienten berichteten von mindestens einer schweren Durchfall-Episode. Diarrhö kann die Resorption von begleitend oral gegebenen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Paracetamol
Nach einer Einzeldosis von 1000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol. Die Cmax von Paracetamol war um 31 % verringert, die mittlere tmax war um 15 min verzögert. Bei begleitender Anwendung von Paracetamol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Atorvastatin
Nach Gabe einer Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin führte Liraglutid nicht zu einer klinisch relevanten Änderung der Gesamtexposition von Atorvastatin. Es ist deshalb keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es gemeinsam mit Liraglutid gegeben wird. Mit Liraglutid war die Cmax von Atorvastatin um 38 % verringert, die mittlere tmax war um 1 bis 3 Stunden verzögert.
Griseofulvin
Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin. Die Cmax von Griseofulvin erhöhte sich um 37 %, während die mittlere tmax unverändert blieb. Dosisanpassungen von Griseofulvin und anderen Präparaten mit geringer Löslichkeit und hoher Permeabilität sind nicht erforderlich.
Lisinopril und Digoxin
Die Gabe von Liraglutid zus Lisinopril um 6–8 Stunden verzögert, während die mittlere tmax von D Digoxin erforderlich.
Orale Kontrazeptiva
Nach Gabe einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums senkte Liraglutid die Cmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 12 bzw. 13 %. Die tmax war bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert. Es gab keine klinisch relevante Auswirkung auf die Gesamtexposition von
Ethinylestradiol oder Levonorgestrel. Folglich ist zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Liraglutid nicht beeinträchtigt wird.
Warfarin
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, wird zu Beginn der Liraglutid-Behandlung eine häufigere Überwachung des INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Insulin
Eine Kombination von Liraglutid und Insulin wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Victoza bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Victoza soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; hier ist stattdessen die Anwendung von Insulin zu empfehlen. Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, soll die Victoza-Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Liraglutid in die Muttermilch gelangt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Übergang von Liraglutid und strukturell eng verwandten Metaboliten in die Muttermilch gering ist. Nichtklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund
mangelnder Erfahrung soll Victoza nicht in der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen, besonders bei Anwendung von Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff.
4.8 Nebenwirkungen
In fünf großen klinischen Langzeitstudien wurden über 2.500 Patienten mit Victoza allein oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder Metformin plus Rosiglitazon behandelt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb der
Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge bezüglich ihres Schweregrades angegeben.
Die am häufigsten bei klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen: Übelkeit und Durchfall traten sehr häufig auf, während Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen und Dyspepsie häufig waren.
Zu Beginn der Victoza-Therapie können diese gastrointestinalen Nebenwirkungen häufiger auftreten.
Bei Fortsetzung der Behandlung verschwinden diese Reaktionen üblicherweise innerhalb weniger Tage oder Wochen. Kopfschmerzen und
Nasopharyngitis traten ebenfalls häufig auf. Zudem trat Hypoglykämie häufig, bei Anwendung von Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff sehr häufig auf. Schwere Hypoglykämien wurden hauptsächlich in Kombination mit Sulfonylharnstoff beobachtet.
In Tabelle 1 sind auf die Behandlung zurückzuführende Nebenwirkungen aus Phase-3-Kombinationsstudien mit Victoza aufgeführt. Die Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von über 5 % auftraten, sofern sie bei mit Victoza behandelten Patienten häufiger auftraten
als bei Patienten, die mit dem VerglNebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit ≥ 2 % auftraten, sofern sie mehr als doppelt so häufig wie bei mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten auftraten.
Hypoglykämie - Unterzucherungen
Die meisten bestätigten Hypoglykämien bei klinischen Studien waren leicht. In der Studie, in der Victoza als Monotherapie angewendet wurde, wurde keine schwere Hypoglykämie beobachtet.
Schwere Hypoglykämien können gelegentlich auftreten und wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Victoza mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wurde (0,02 Ereignisse/Patientenjahr). Bei Anwendung von Victoza in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika als Sulfonylharnstoffen wurden sehr wenige Hypoglykämien beobachtet (0,001 Ereignisse/Patientenjahr).
Gastrointestinale Nebenwirkungen
Wurde Victoza mit Metformin kombiniert, berichteten 20,7 % der Patienten von einem mindestens einmaligen Auftreten von Übelkeit und 12,6 % der Patienten von einem mindestens einmaligen Auftreten von Durchfall. Bei Kombination von Victoza mit einem Sulfonylharnstoff berichteten 9,1 % der Patienten von einem mindestens einmaligen Auftreten von Übelkeit und 7,9 % der Patienten von mindestens einer Durchfall-Episode. Das Auftreten von Übelkeit und Durchfall war meist leicht bis mittelschwer sowie dosisabhängig. Unter fortgesetzter Behandlung nahmen Häufigkeit und Schweregrad bei den meisten Patienten, bei denen zunächst Übelkeit auftrat, ab.
Bei Patienten >70 Jahre können unter der Behandlung mit Liraglutid häufiger gastrointestinale Beschwerden auftreten.
Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 60-90 ml/min) können unter der Behandlung mit Liraglutid häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.
Studienabbruch
Bei kontrollierten Langzeitstudien (mindestens 26 Wochen) betrug die Häufigkeit des Absetzens der Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen bei mit Victoza behandelten Patienten 7,8 % und bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden, 3,4 %.
Bei Patienten, die mit Victoza behandelt wurden, waren Übelkeit (2,8 % der Patienten) und Erbrechen (1,5 %) die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch (Absetzen der Studienmedikation) führten.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei ca. 2 % der Patienten berichtet, die Victoza in kontrollierten Langzeitstudien (mindestens 26 Wochen) erhielten. Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt und führten nicht zu einem Absetzen von Victoza.
4.9 Überdosierung
Bei einer klinischen Studie mit Victoza kam es bei einem Patienten mit Typ 2 Diabetes zu einer einmaligen Überdosierung mit subkutaner Gabe von 17,4 mg (das Zehnfache der maximal empfohlenen Erhaltungsdosis von 1,8 mg). Auswirkungen der Überdosierung waren schwere Übelkeit
und Erbrechen, aber keine Hypoglykämie. Der Patient erholte sich komplikationslos. Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten.
5. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 97 % zum humanen GLP-1, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert. Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glucoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert. Im Gegensatz zu nativem GLP-1 weist Liraglutid bei Menschen ein
pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil auf, das für die einmal tägliche Anwendung geeignet ist. Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt. Die Wirkung von Liraglutid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt. Liraglutid stimuliert glucoseabhängig die Insulinsekretion, während es gleichzeitig – ebenfalls glucoseabhängig – eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon senkt. Folglich wird bei hohem Blutzuckerspiegel die Sekretion von Insulin stimuliert und die von Glucagon gehemmt. Während einer Hypoglykämie verringert Liraglutid dagegen die Sekretion von Insulin, vermindert aber nicht die Glucagonsekretion. Der Mechanismus der Blutzuckersenkung geht auch mit einer leicht verlangsamten Entleerung des Magens einher. Liraglutid reduziert das Körpergewicht und die Körperfettmasse durch Mechanismen, die ein schwächeres Hungergefühl und geringere Energieaufnahme mit sich bringen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Liraglutid hat eine Wirkdauer von 24 Stunden und verbessert die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 durch Senken des postprandialen und des Nüchternblutzuckers.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden fünf doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien zur Beurteilung der Wirkung von Victoza auf die glykämische Kontrolle durchgeführt. Verglichen mit Placebo führte die Behandlung mit Victoza zu einer klinisch und statistisch signifikanten Verbesserung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) sowie des postprandialen und des Nüchternblutzuckers.
In diese Studien wurden 3.978 Patienten mit Typ 2 Diabetes eingeschlossen (2.501 Studienteilnehmer wurden mit Victoza behandelt), 53,7 % waren Männer und 46,3 % waren Frauen, 797 der Studienteilnehmer (508 wurden mit Victoza behandelt) waren ≥ 65 Jahre alt und 113 Teilnehmer (66 wurden mit Victoza behandelt) waren ≥ 75 Jahre alt. In einer zusätzlichen offenen, randomisierten, kontrollierten Studie wurde Liraglutid mit Exenatid verglichen.
Glykämische Kontrolle
Eine 26-wöchige Kombinationstherapie von Victoza mit Metformin, Glimepirid oder Metformin und Rosiglitazon führte zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) und anhaltenden Senkung des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Anteil der Patienten, bei denen eine Senkung des HbA1c-Werts erreicht wurde Eine Kombinationstherapie von Victoza mit Metformin, Glimepirid oder Metformin und Rosiglitazon führte nach 26 Wochen zu einem statistisch signifikant (p < 0,0001) höheren Anteil an Patienten, die
einen HbA1c-Wert ≤ 6,5 % erreichten, als bei Patienten, die diese Stoffe allein erhielten.
Nüchternblutzucker
Die Behandlung mit Victoza allein oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika führte zu einer Senkung des Nüchternblutzuckers von 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l). Dieser Rückgang wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Postprandialer Blutzucker
Victoza senkt den postprandialen Blutzucker nach allen drei Hauptmahlzeiten um 31-49 mg/dl
(1,68-2,71 mmol/l).
1Anteil der Patienten, bei denen eine Senkung des HbA1c-Werts erreicht wurde Eine Kombinationstherapie von Victoza mit Metformin, Glimepirid oder Metformin und Rosiglitazon führte nach 26 Wochen zu einem statistisch signifikant (p < 0,0001) höheren Anteil an Patienten, die
einen HbA1c-Wert ≤ 6,5 % erreichten, als bei Patienten, die diese Stoffe allein erhielten.
Betazellfunktion
Klinische Studien mit Victoza weisen auf eine verbesserte Betazellfunktion hin. Dabei wurden Messungen wie das homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) und das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin zugrunde gelegt. Nach 52-wöchiger Behandlung mit Victoza wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit Typ 2 Diabetes (n = 29) eine Verbesserung von erster und zweiter Phase der Insulinausschüttung nachgewiesen.
Körpergewicht
Victoza in Kombination mit Metformin, Metformin und Glimepirid oder Metformin und Rosiglitazon war über die Dauer der Studien mit einer anhaltenden Gewichtsreduktion im Bereich von 1,0 bis 2,8 kg verbunden. Eine stärkere Gewichtsreduktion wurde mit steigendem Ausgangswert für den Body Mass Index (BMI) beobachtet.
Blutdruck
Über die Dauer der Studien führte Victoza zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks von durchschnittlich 2,3 bis 6,7 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert. Verglichen mit dem aktiven Vergleichspräparat betrug diese Senkung 1,9 bis 4,5 mmHg.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Nicht in der Nähe des Gefrierfachs lagern. Nach Anbruch: Nicht über 30ºC lagern, oder im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
Die Verschlusskappe des Pens aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Victoza darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar und farblos aussieht. Einmal gefrorenes Victoza darf nicht mehr verwendet werden.
Victoza kann mit Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G injiziert werden. Der Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine- oder NovoTwist- Einweg-Nadeln entwickelt.
Injektionsnadeln sind nicht enthalten.
Der Patient ist anzuweisen, die Nadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen und den Victoza Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern. Dies beugt Kontamination, Infektion und Austreten von Flüssigkeit vor. Außerdem wird dadurch eine genaue Dosierung sichergestellt.
Sehr umfangreich aber auch int. Infos und Hinweise meine Ich.
Alles Gute auch für Dich bei der Anwendung von Victoza.
Herzliche Grüße
Wilfried
