RE: Ich suche Eltern deren .....
1. Bezeichnung des Arzneimittels Ritalin
Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält: 10 mg Methylphenidathydrochlorid
3. Darreichungsform:Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Hyperkinetische Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit/
Hyperaktivitätsstörung (AD/HS) bei Kindern ab 6 Jahren und Weiterführung der Therapie bei Jugendlichen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie. Die
Diagnose muss an Hand der derzeit gültigen Diagnosekriterien erfolgen.
Zwanghafte Schlafanfälle während des Tages
(Narkolepsie) im Rahmen einer therapeutischen
Gesamtstrategie.
Weitere Informationen zur sicheren Anwendung
von Ritalin
AD/HS:
Ritalin ist Teil eines therapeutischen Behandlungsprogramms, das typischerweise
psychologische, erzieherische und soziale
Maßnahmen umfasst. Ziel der Therapie ist
es, die Verhaltensauffälligkeiten wie leichte
bis schwere Ablenkbarkeit, kurze Aufmerksamkeitsspanne,
emotionale Labilität und Impulsivität zu vermindern. Die Ätiologie der Hyperkinetischen Störung / AD/HS ist nicht
vollständig bekannt. Es gibt keinen einzelnen diagnostischen Test. Für eine korrekte Diagnose werden sowohl medizinische als auch psychologische, pädagogische und soziale Untersuchungen benötigt. Kardinalsymptome sind: Beeinträchtigte Aufmerksamkeit,
Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurologische Symptome, Lernschwierigkeiten. Abnorme EEGBefunde können, müssen aber nicht vorhanden
sein. Ritalin ist nicht in allen Fällen einer Hyperkinetischen
Störung / AD/HS indiziert und seine Anwendung sollte nur auf der Grundlage einer vollständigen Anamnese und Exploration des Patienten in Betracht gezogen werden.
Die Entscheidung, Ritalin zu verschreiben, sollte von der ärztlichen Beurteilung der Chronizität und des Schweregrades der Symptome und den damit verbundenen Einschränkungen des Patienten in Relation zum Alter des Patienten abhängig gemacht werden.
Die Verschreibung sollte nicht allein aufgrund einzelner Verhaltensmerkmale erfolgen. Stehen die Symptome mit akuten Stressreaktionen in Verbindung, ist Ritalin im
Allgemeinen nicht indiziert.
Narkolepsie:
Die Symptome der Narkolepsie umfassen Tagesmüdigkeit, nicht angebrachte Schlafepisoden
und plötzlicher Verlust des Muskeltonus.
Behandlung der Hyperkinetischen Störung
/ AD/HS bzw. der Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen (6 Jahre und älter)
Die Behandlung sollte mit 5 mg (1/2 Tbl.) einbis
zweimal pro Tag (z. B. morgens und mittags)
begonnen werden. Anschließend kann
die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen
um 5 – 10 mg (1/2 – 1 Tbl.) gesteigert werden.
Eine maximale Tagesdosis von 60 mg
(6 Tbl.) sollte nicht überschritten werden. Die
Gesamttagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben
(üblicherweise 2 – 3) verteilt werden.
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit
eingenommen werden.
Die Einnahme sollte zu oder nach den Mahlzeiten
erfolgen. Es gibt Hinweise dafür, dass
die Einnahme zu den Mahlzeiten mit verstärkten
anorektischen Effekten einhergehen
kann. Falls starke anorektische Effekte auftreten,
wird die Gabe eine Stunde nach den
Mahlzeiten empfohlen.
Hinweise:
Wenn sich nach angemessener Dosisanpassung
im Verlauf eines Monats die Symptome nicht bessern, sollte die Behandlung abgebrochen und die Diagnose überprüft werden. Bei Verstärkung der Krankheitssymptome oder bei Auftreten von unerwünschten
Wirkungen sollte die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt werden. Die Behandlung sollte nicht auf unbestimmte Zeit ausgedehnt werden. Von Zeit zu Zeit
(ca. alle 12 Monate) sollte Ritalin versuchsweise abgesetzt werden, um den Krankheitsverlauf und die Notwendigkeit einer weiteren Therapie mit Ritalin beurteilen zu können.
Wenn die Wirkung von Ritalin abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlafstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis am Abend
(5 mg) kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Differenzialdiagnostisch sollten durch Ritalin induzierte Schlafstörungen abgegrenzt werden. In diesen Fällen wird eine Gabe von Ritalin nicht nach 16.00 Uhr empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Ritalin darf nicht angewendet werden:
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Methylphenidat, sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels oder anderen sympathomimetischen Aminen,
– bei schweren Depressionen,
– bei Angsterkrankungen,
– bei Magersucht, da durch Ritalin Appetitlosigkeit
verursacht werden kann,
– bei schwerem Gilles-de-la-Tourette-Syndrom,
– bei Erkrankungen des schizophrenen Formenkreises, da psychotische Episoden auftreten können,
– bei mittelschwerem und schwerem Bluthochdruck,
– bei arterieller Verschlusskrankheit,
– bei schwerer Angina pectoris,
– bei tachykarden Arrhythmien,
– im akuten Stadium des Schlaganfalls,
– bei Schilddrüsenüberfunktion,
– bei erhöhtem Augeninnendruck,
– bei vergrößerter Prostata mit Restharnbildung,
– während oder innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen,
– bei Patienten mit einer zurückliegenden Drogenabhängigkeit bzw. mit Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch, – während der Schwangerschaft.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Ritalin sollte nicht angewendet werden:
– bei Kindern unter 6 Jahren, da die Erfahrungen in der Behandlung dieser Altersgruppe nicht ausreichen, um die Anwendung von Ritalin empfehlen zu können,
– bei Patienten mit Gilles-de-la-Tourette-Syndrom in der Familienanamnese; bei Patienten mit nur leicht oder mäßig
ausgeprägtem Gilles-de-la-Tourette-Syndrom kann unter besonders engmaschiger, sorgfältiger fachärztlicher Überwachung ein Behandlungsversuch mit Ritalin
unternommen werden,
– bei Patienten mit motorischen Tics bzw. bei familiärem Vorkommen von motorischverbalen Tics,
– bei leichter Hypertonie. Stimulanzien sind nicht bei Patienten indiziert, deren Symptomatik sekundär auf äußere Faktoren (Assoziation mit akuten Stressreaktionen,
vor allem Kindesmisshandlung und/oder primär psychiatrische Erkrankungen einschließlich Psychosen) zurückgeführt werden kann.
Es gibt Hinweise darauf, dass Ritalin bei Patienten
mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit einem früheren abnormen EEG Befund die Krampfschwelle herabsetzen kann.
In seltenen Fällen kann dies auch bei Patienten vorkommen, deren Anamnese weder Krampfanfälle noch einen entsprechenden EEG-Befund aufweisen. Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Antikonvulsiva und Ritalin ist nicht nachgewiesen. Bei
Kombination mit Carbamazepin kann die therapeutische Wirksamkeit von Ritalin reduziert werden. Beim Auftreten epileptischer Anfälle sollte Ritalin abgesetzt werden.
Beim Absetzen von Ritalin wird eine sorgfältige
Überwachung empfohlen, da dadurch eine Depression und die Effekte einer chronischen Überaktivität demaskiert werden können. Manche Patienten benötigen eine
langfristige Nachbetreuung. Klinische Daten zeigen, dass Patienten, die als Kinder Ritalin zur Therapie hyperkinetischer Verhaltensstörungen erhalten haben,
als Jugendliche oder Erwachsene kein erhöhtes
Missbrauchsrisiko aufweisen. Auch bei Erwachsenen mit Narkolepsie spielt das Abhängigkeitsrisiko praktisch keine Rolle.
Vorsichtsmaßnahmen
Ritalin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie eingesetzt werden. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass in Einzelfällen ein Anstieg in der Anfallshäufigkeit auftreten kann. Bei einem Anstieg der Anfallshäufigkeit
sollte die Therapie überprüft und Ritalin abgesetzt werden.
Vorsicht ist bei emotional instabilen Patienten, die z. B. anamnestisch einen Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweisen, geboten, da diese die Dosierung eventuell selbständig erhöhen.
Bei allen mit Ritalin behandelten Patienten sollten in angemessenen Abständen Blutdruckkontrollen
durchgeführt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten mit leichter Hypertonie. Bei Auftreten von mittelschwerer bis
schwerer Hypertonie ist Ritalin abzusetzen. Bei längerer Behandlungsdauer sollten die Patienten sorgfältig monitoriert und Blutbilduntersuchungen (einschließlich Differenzialblutbild) durchgeführt werden. Die klinische Bedeutung der Verzögerung des Längenwachstums und der verzögerten Gewichtszunahme bei Kindern mit Hyperkinetischer Störung / AD/HS ist nicht endgültig
geklärt. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Ritalin konnte für die Wachstumsverzögerung nicht nachgewiesen werden. Regelmäßige Längen- und Gewichtskontrollen
werden empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Ritalin verbessert die Aufmerksamkeit. Dennoch können unerwünschte Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit und Schwindel auftreten, die das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Die Patienten können dann auf
unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Die Einnahme von Ritalin kann außerdem zu Selbstüberschätzung und gesteigerter Risikobereitschaft führen. Daher sollte der Patient
vor dem Autofahren, vor dem Bedienen von Maschinen oder vor der Durchführung anderer möglicher riskanter Tätigkeiten über eine mögliche Beeinflussung informiert werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken
mit Alkohol.
Narkolepsie-Patienten sind unbehandelt unfähig zum Führen von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Unter der Behandlung mit Ritalin kann das Führen von
Kraftfahrzeugen unter Umständen bedingt möglich sein, wenn bei auftretender Müdigkeit eine sofortige Unterbrechung der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr gesichert ist und Verkehrssituationen mit hohen Aufmerksamkeitsanforderungen gemieden werden können. Bei Patienten mit einer Hyperkinetischen
Störung / AD/HS scheint eine Behandlung mit Ritalin im Gegensatz zu unbehandelten Patienten zu einer Verbesserung der Verkehrsfähigkeit zu führen. Vigilanzschwankungen im Rahmen der Grunderkrankung
bzw. bei nachlassender Wirkung von Ritalin sind zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen sind Schlafstörungen
und verstärkte Reizbarkeit. Diese treten zu Behandlungsbeginn auf und können meist durch eine Dosisreduktion und/ oder Weglassen der Nachmittags- oder Abenddosis kontrolliert werden. Appetitlosigkeit
und Magenbeschwerden, die im Laufe der Therapie zumeist abklingen, treten ebenfalls sehr häufig auf. Magenbeschwerden können durch die gleichzeitige Verabreichung von Ritalin mit Nahrungsmitteln gelindert
werden.
Zentrales und peripheres Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr häufig bei Erwachsenen mit Narkolepsie:
Konzentrationsmangel, Geräuschempfindlichkeit.
Häufig: Schläfrigkeit, Dyskinesien, Agitation (Unruhe, Übererregbarkeit, aggressive Verhaltensweisen).
Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes
Sehen.
Sehr selten: Hyperaktivität, Krampfanfälle, Muskelkrämpfe, Choreoathetose, Auslösung von Tics und Verhaltensstereotypien,
Exazerbation von bestehenden Tics und eines Tourette-Syndroms, toxische Psychosen (z. T. mit visuellen und taktilen Halluzinationen, Verfolgungsideen), vorübergehende depressive Verstimmungen (Traurigkeit,
Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), Entzündung oder Verschluss von Hirngefäßen, vermehrtes Träumen. Einzelfälle über schlecht dokumentierte maligne neuroleptische Syndrome
bei Patienten, die meistens zusätzlich andere Medikamente erhalten hatten, liegen vor. Es ist unklar, welche Rolle Ritalin in diesen Fällen spielt.
Herz-Kreislauf-System Häufig: Veränderung der Herzfrequenz (meist Tachykardie), Arrhythmien, Palpitationen, Veränderungen des Blutdrucks (meist
Erhöhung).
Selten: Angina pectoris.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Gestörte Leberfunktion, von
Transaminasenerhöhungen bis zum hepatischen
Koma. Sowohl über Durchfall als auch Verstopfung wurde berichtet.
Haut und Anhangsgebilde
Sehr häufig bei Erwachsenen mit Narkolepsie:
Schwitzen.
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische
Hauterscheinungen (z. B. Pruritus, Urtikaria), Haarausfall.
Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura,
Dermatitis exfoliativa, Erythema multiforme, angioneurotische Ödeme. Bei Erwachsenen mit Narkolepsie wurde über Entzündungen der Mundschleimhaut berichtet.
Blut
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie.
Sonstiges
Häufig: Fieber, Arthralgien.
Gelegentlich: Gewichtsverlust, gering verzögerte
Wachstumsgeschwindigkeit bei der
Langzeittherapie von Kindern.
Bei plötzlichem Absetzen können Rebound-Phänomene wie erhöhtes Schlafbedürfnis, Heißhunger, Verstimmungen, Depression, psychotische Reaktionen und Kreislaufregulationsstörungen auftreten.
Bei chronischem nicht bestimmungsgemäßem
Gebrauch kann Methylphenidat zu Toleranzentwicklung
und psychischer Abhängigkeit führen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in den zugelassenen Anwendungsgebieten ist eine Abhängigkeitsgefahr praktisch nicht vorhanden. Es muss jedoch die Möglichkeit des Arzneimittelmissbrauchs oder der Drogenabhängigkeit im Umfeld des Patienten
beachtet werden.
Wirkungsweise
Der in Ritalin enthaltene Wirkstoff Methylphenidat
ist ein Psychostimulans mit ausgeprägteren Effekten auf zentrale als auf motorische Aktivitäten. Chemisch gesehen stellt er einen basischen Ester der Phenylessigsäure
dar. Das Molekül enthält das Phenylethylaminskelett,
das für die amphetaminähnlichen Wirkungen verantwortlich gemacht wird.
Die zentralstimulierende Wirkung äußert sich unter anderem in einer Steigerung der Konzentrationsfähigkeit, Leistungs- und Entscheidungsbereitschaft, psychophysischer Aktivität sowie in Unterdrückung von
Müdigkeit und körperlicher Abgeschlagenheit.
Insbesondere bei missbräuchlicher Anwendung
kann dies zu einer Verkennung der Grenzen des Leistungsvermögens bis hin zum Zusammenbruch physiologischer Funktionssysteme, bei Überdosierung zum Tode führen. Methylphenidat kann den Appetit
vermindern und bei hoher Dosierung zu
Körpertemperaturanstieg führen. Ebenfalls bei hoher Dosierung bzw. nach längerem Gebrauch können Verhaltensstereotypien ausgelöst werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt Hinweise, dass Methylphenidat bei zwei Spezies teratogen wirken kann. Vom Kaninchen wurde über Spina bifida und Missbildungen der Gliedmaßen berichtet,
während bei der Ratte widersprüchliche Befunde
zur Induktion von Fehlbildungen der
Wirbel gefunden wurden.
Methylphenidat zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktion oder Fertilität bei geringgradiger
Überschreitung der therapeutischen Dosis.
In Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Ratte und Maus wurde nur bei männlichen Mäusen eine Erhöhung maligner Lebertumore gefunden. Die Signifikanz dieses Befundes
für den Menschen ist unbekannt. Aus den Studien zur Genotoxizität lässt sich kein besonderes Risiko für den Menschen ableiten.