Re: Aknenormin
2 Monate nach Behandlungsende ist definitiv keine Fruchtschädigung mehr möglich:
Elimination
Nach oraler Verabreichung von radioaktiv
markiertem Isotretinoin wurden etwa gleich
große Dosisanteile im Urin und in den Fäzes
gefunden. Nach oraler Gabe von Isotretinoin
lag die terminale Eliminationshalbwertszeit
der unveränderten Substanz bei Patienten
mit Akne im Mittel bei 19 Stunden. Die terminale
Eliminationshalbwertszeit von 4-Oxo-
Isotretinoin ist länger, im Mittel bei 29 Stunden.
Die 1,25 jährige Anwendungsdauer ist allerdings sehr bedenklich.
Welcher Arzt hat dies so verordnet?
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung
von systemischen Retinoiden zur Behandlung
von schwerer Akne erfahrenen
Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken
einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse
oder unter Überwachung durch
einen solchen Arzt verschrieben werden.
Bei der Mehrzahl der Patienten wird eine
vollständige Beseitigung der Akne in einer
einzigen Behandlungsphase erzielt. Bei
einem sicheren Rezidiv kann eine weitere
Behandlungsphase mit Isotretinoin mit derselben
Tagesdosis und derselben kumulativen
Behandlungsdosis in Betracht gezogen
werden. Da eine weitere Besserung der
Akne bis zu 8 Wochen nach Absetzen der
Therapie beobachtet werden kann, sollte
eine weitere Behandlungsphase nicht vor
Ablauf dieses Zeitraums in Betracht gezogen
werden.
Fünf Wochen nach Absetzen der Behandlung
sollten die Frauen einen abschließenden
Schwangerschaftstest vornehmen lassen,
um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Einschränkungen bei der Verschreibung
und Abgabe Isotretinoin-Rezepte für Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein und eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung.
Idealerweise sollten Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe von Isotretinoin am selben Tag erfolgen.
Die Abgabe von Isotretinoin muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung Schwangerschaftsverhütungsprogramm:
Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN
Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen
Alter kontraindiziert, sofern nicht alle folgenden
Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
erfüllt sind:
- Sie leidet unter schwerer Akne (wie noduläre
Akne oder Acne conglobata oder
Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung),
die gegenüber einer angemessenen
Standardbehandlung mit systemischen
Antibiotika und lokaler Behandlung
therapieresistent ist.
- Sie ist sich des teratogenen Risikos bewusst.
- Sie versteht die Notwendigkeit einer konsequenten Überwachung, auf einer monatlichen
Basis.
- Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit
einer wirksamen Empfängnisverhütung
ohne Unterbrechung, beginnend 1 Monat vor Behandlungsbeginn, für die Gesamtdauer der Behandlung und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung. Es sollten mindestens eine, vorzugsweise zwei ergänzende Methoden der Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode verwendet werden.
- Auch im Falle einer Amenorrhöe muss sie
die Empfehlungen zur wirksamen Empfängnisverhütung
befolgen.
- Sie muss in der Lage sein, wirksame Verhütungsmethoden einzusetzen.
- Sie ist über die potenziellen Folgen einer
Schwangerschaft und die Notwendigkeit,
sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn die
Gefahr besteht, dass eine Schwangerschaft
eingetreten sein könnte, aufgeklärt
und versteht sie.
- Sie versteht die Notwendigkeit von
Schwangerschaftstests vor, während und
5 Wochen nach Ende der Behandlung
und ist dazu bereit.
- Sie hat erklärt, dass sie die Gefahren und
nötigen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang
mit der Anwendung von Isotretinoin
verstanden hat.
Diese Bedingungen gelten auch für Frauen,
die derzeit sexuell nicht aktiv sind, es sei
denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende
Gründe dafür, dass die Gefahr des
Eintritts einer Schwangerschaft nicht besteht.
Der verschreibende Arzt muss gewährleisten,
dass:
- die Patientin die oben aufgeführten Bedingungen
zur Empfängnisverhütung einhält,
einschließlich einer Bestätigung, dass sie
sie ausreichend verstanden hat.
- die Patientin bestätigt, dass sie die oben
genannten Bedingungen erfüllt.
- die Patientin seit mindestens 1 Monat vor
Beginn der Behandlung mindestens eine,
vorzugsweise zwei Methoden einer wirksamen
Empfängnisverhütung einschließlich
einer Barrieremethode benutzt und
diese während der gesamten Behandlungsdauer
und bis mindestens einen
Monat nach Absetzen der Behandlung
weiter verwendet.
- Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis
vor, während und 5 Wochen nach
Ende der Behandlung durchgeführt wurden.
Datum und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
müssen dokumentiert werden.